RADI COVID-19 진단 키트는 비인두 면봉, 구강인두 면봉 등 상부 호흡기에서 채취한 검체에서 SARS-CoV-2 S 유전자 및 RdRP 유전자 게놈의 특정 핵산 서열을 추정에 기초하여 정성적으로 검출하는 제품이다.
RADI COVID-19 진단 키트 | |
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사용 목적 | COVID-19의 정성적 검출 |
검체 유형 | 비인두 및/또는 구강인두 면봉에서 추출한 RNA |
표적 | S 유전자, RdRP 유전자 |
제품 내용물 |
COVID-19 양성 대조군(빨간색) COVID-19 추출 대조 시약(빨간색, 상단에 노란색 스티커) 3X RT MasterMix(노란색) COVID-19 Primer 및 Probe 혼합물(갈색) RNase-Free Water (파란색) |
유통 기한 | 8 개월 |
보관 조건 | -25℃ ~ -15℃ |
* 혼합물 제조 시 간단한 절차
(튜브 수 최소화)!
KHMedical 참조번호 | 제품명 |
RV008 | RADI COVID-19 진단 키트 |
MP002 | MP002 RADI PREP SWAB and STOOL DNA/RNA 키트 |
KM001 | RADI PREP Plus |
RADI COVID-19 진단 키트의 검출 한계(LoD)를 측정하기 위해서는 시험관내 전사를 5회 반복하여 합성된 RNA를 사용하여 몇 가지 희석 농도로 잠정 LoD를 측정한다. 잠정 LoD를 수정한 후, 구한 LoD 값은 잠정 LoD에 걸친 희석 농도별로 20회 반복 시험하여 결정하였다.
S 유전자의 최종 LoD : 0.66 copies/㎕
S 유전자의 최종 LoD : 0.66 copies/㎕
표적 | copies/㎕ | 평균 Ct | 일치하는 결과 | 일치율 |
S gene | 2.33 | 37.29 | 20/20 | 100% |
2.00 | 37.35 | 20/20 | 100% | |
0.66 | 38.24 | 20/20 | 100% | |
0.5 | 38.27 | 17/20 | 85% |
RdRP 유전자의 최종 LoD : 0.66 복제/㎕
표적 | 복제횟수/㎕ | 평균 Ct | 일치하는 결과 | 일치율 |
RdRP gene | 2.33 | 36.93 | 20/20 | 100% |
2.00 | 37.01 | 20/20 | 100% | |
0.66 | 38.16 | 20/20 | 100% | |
0.5 | 38.49 | 16/20 | 80% |
RADI COVID-19 진단 키트는 63종의 잠재적 미생물(인간 비강 세척물 혼합 검체 포함)로 시험하였다.
63종의 잠재적 미생물은 63종의 미생물 중 어느 것과도 교차반응을 일으키지 않는 것으로 확인되었다.
RADI COVID-19 진단 키트를 SARS-CoV-2(3X LoD)가 존재 또는 부존재할 때 음성의 임상 매트릭스(clinical matrix)에서 간섭을 일으킬 가능성이 있는 14가지의 내인성 또는 외인성 물질로 시험하였다.
그 결과 14종의 잠재적인 간섭 물질이 간섭에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었다.
RADI COVID-19 진단 키트의 임상 성능을 여러 대륙의 여러 국가에서 평가하였다.
총 764개의 검체를 평가하였는데, 이 중 366개는 SARS-CoV-2 양성이었고 나머지는 음성이었다.
지역별 성과
No | 지역 | 민감도 결과 | 특이도 결과 |
1 | 스위스 | 100% (50/50) | 100% (100/100) |
2 | 미국 | 100% (111/111) | 100% (96/96) |
3 | 사우디아라비아 | 100% (31/31) | 100% (24/24) |
4 | 우간다 | 94% (29/31) | 100% (45/45) |
5 | 브라질 | 100% (14/14) | 100% (8/8) |
6 | 네덜란드 | 92% (12/13) | 100% (11/11) |
7 | 아이티 | 100% (6/6) | 100% (5/5) |
8 | 대한민국 | 99% (109/110) | 100% (109/109) |
전 지역 종합 성과
종합 민감도% | 종합 특이도% |
98.9% (362/366) (95CI% : 97.2 – 99.6) |
100.0% (398/398) (95CI% : 99.0 – 100.0) |
WHO의 Primer & Probe는 E 유전자의 경우 최대 10² copies/rxn, RdRP 유전자의 경우 10³ copies/rxn을 감지하는 데 비해, RADI COVID-19 진단 키트의 Primer & Probe 디자인은 최대 10 copies/rxn을 감지할 수 있다.
복제횟수 / rxn | S 유전자 | RdRP 유전자 | ||
106 | 21.06 | 21.2 | 21.46 | 21.63 |
105 | 25.05 | 24.97 | 25.01 | 24.65 |
104 | 28.99 | 29.22 | 28.22 | 28.29 |
103 | 32.47 | 32.62 | 31.96 | 31.81 |
102 | 36.51 | 36.41 | 36.4 | 35.18 |
101 | 39.95 | 39.66 | 39.18 | 38.05 |
E 유전자 | RdRP 유전자 | ||
23.24 | 22.72 | 24.75 | 24.78 |
26.48 | 26.34 | 28.17 | 28.12 |
29.90 | 29.88 | 31.44 | 31.31 |
32.48 | 32.26 | 34.61 | 33.72 |
35.69 | 36.76 | N/A | N/A |
N/A | N/A | N/A | N/A |
S 유전자
RdRP 유전자
E 유전자
RdRP 유전자